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如何對(duì)原材料變更后的無源醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)？ ?在無源醫(yī)療器械產(chǎn)品成功上市后，為了提升產(chǎn)品質(zhì)量，注冊(cè)人常常需要對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行調(diào)整。...

醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證流程與測(cè)試項(xiàng)目 消毒劑生產(chǎn)商需要根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求進(jìn)行消毒產(chǎn)品的注冊(cè)和批準(zhǔn)后，才可以上市銷售。...

國(guó)際人類工效學(xué)學(xué)會(huì)（IEA）對(duì)人因工程學(xué)的定義 國(guó)際人類工效學(xué)學(xué)會(huì)將人因工程學(xué)定義為研究人在工作環(huán)境中的解剖學(xué)、生理學(xué)和心理學(xué)等因素的學(xué)科。它探討了在特定工作環(huán)境中，如何實(shí)現(xiàn)工作效率、人的健...

如何判別醫(yī)療器械適用GB9706.1還是GB4793.1？ 很多醫(yī)療器械從業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備感到難以區(qū)分，也就難以選擇適用的安全標(biāo)準(zhǔn)。...

無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證有什么要求 隨著醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一的環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)的廣泛應(yīng)用，其滅菌過程確認(rèn)的重要性日益凸顯。...

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)流程與思路 在過去的幾十年，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械為臨床患者帶來諸多益處的同時(shí)，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)也越來越受到關(guān)注。...