消毒效力驗證是潔凈室污染控制的一個重要組成部分。根據(jù)中美歐GMP法規(guī)和USP等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥、醫(yī)療器械及相關(guān)耗材生產(chǎn)企業(yè)作為消毒劑終端用戶，應(yīng)對潔凈廠房中的使用的消毒劑進(jìn)行效力驗證，只有經(jīng)驗證的消毒劑才可用于生產(chǎn)環(huán)境。
現(xiàn)有消毒相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)多是針對醫(yī)療領(lǐng)域，針對工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域的相對較少，且這些標(biāo)準(zhǔn)在菌種選擇、載體大小、測試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)等方面存在差異。因此對于消毒劑終端用戶而言，需要結(jié)合產(chǎn)品和潔凈室的實際情況，融合各類法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求定制潔凈室消毒效力驗證方案。
消毒效力驗證-策略
為什么需要進(jìn)行消毒效力驗證？
消毒劑生產(chǎn)商需要根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求進(jìn)行消毒產(chǎn)品的注冊和批準(zhǔn)后，才可以上市銷售。在產(chǎn)品注冊過程中，為證明產(chǎn)品的有效性，通常會使用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行懸液法測試和單一載體（如不銹鋼）的載體法測試。因此，消毒劑廠家的注冊數(shù)據(jù)并不能完全代表消毒產(chǎn)品在實際使用中的效力情況。而且，不同廠房之間因消毒方法、設(shè)施設(shè)備材質(zhì)差異等因素，消毒劑在載體上的實際效力也存在差異。
消毒效力驗證是通過實驗室測試提供的數(shù)據(jù)，證明使用方所采用的消毒劑和消毒程序在具體的使用場景中的適用性、有效性和局限性。
消毒效力驗證需要哪些測試項目？
01 中和劑鑒定試驗
中和劑鑒定試驗是確保中和劑能夠有效抑制或去除消毒劑的抗菌性，同時又不消弱微生物恢復(fù)的活力。通過中和劑鑒定試驗，可以確認(rèn)中和劑種類、作用時間、作用比例等關(guān)鍵參數(shù)。
02 懸液殺菌試驗
懸液殺菌試驗通常用于快速篩選大量的消毒劑，或是初步評估現(xiàn)有消毒劑對環(huán)境微生物的有效性。將一定量的試驗菌懸液加入消毒劑中，作用至規(guī)定時間后，加入中和劑進(jìn)行中和、計數(shù)。
03 載體表面殺菌試驗
載體表面殺菌試驗，是指選用生產(chǎn)環(huán)境中具有代表性的載體，在實驗室內(nèi)模擬日常消毒程序而進(jìn)行測試。在具有代表性的載體表面上接種一定數(shù)量的試驗菌，模擬日常消毒程序（擦拭、噴霧等），在載體表面施用一定的消毒劑，作用至規(guī)定時間后，將消毒后的染菌載體轉(zhuǎn)入中和劑進(jìn)行中和、計數(shù)。載體表面殺菌試驗，可以系統(tǒng)且全面的評估消毒劑和消毒程序在使用方環(huán)境中的適用性、有效性和局限性，對消毒劑終端用戶更具有指導(dǎo)意義。
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