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1、醫(yī)械設計和開發(fā)輸入要求行業(yè)標準

YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》對設計和開發(fā)輸入內(nèi)容進行了具體規(guī)定，并對YY/T0287-2003進行了完善，輸入應包括：根據(jù)預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，以前類似設計提供的信息；設計和開發(fā)所必需的其他要求；風險管理的輸出；對輸入進行評審，確保輸入是充分和適宜的，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

2、質(zhì)量管理體系法規(guī)重視設計和開發(fā)輸入作用

在醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)中，我國在2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》規(guī)定了設計開發(fā)、產(chǎn)品檢驗等過程的質(zhì)量管理要求。在對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》相關內(nèi)容修訂后，2014年12月發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求：設計開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求；法規(guī)要求；風險管理控制措施和其他要求；對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

與我國法規(guī)設計和開發(fā)輸入要求相比，美國FDA醫(yī)療器械法規(guī)對設計和開發(fā)要求更為具體，設計和開發(fā)內(nèi)容在1997年美國FDA公布的“醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范”（FDA 21 CFR 820）中納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)，要求生產(chǎn)企業(yè)建立并保持從設計開發(fā)到服務全過程控制的質(zhì)量管理體系。

鑒于法規(guī)、標準文本的簡潔和原則性，部分概念和要求可能造成對相關要求的誤解或忽視，為進一步闡述對設計和開發(fā)過程的要求，F(xiàn)DA在發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)商的設計控制指南》中對質(zhì)量管理體系法規(guī)設計控制章節(jié)（FDA 21 CFR 820.30）進行了說明。

首先強調(diào)設計和開發(fā)輸入為后續(xù)輸出和確認等階段構筑基礎，因此通過設計和開發(fā)輸入形成設計需求的堅實基礎是最重要的設計控制活動，要求重視設計輸入對設計和開發(fā)過程、產(chǎn)品質(zhì)量和設計和開發(fā)過程返工等方面的影響，切實把輸入的要求作為認真遵循的原則。

其次，指南要求對設計和開發(fā)輸入的產(chǎn)品概念進行詳細闡述，擴展并轉(zhuǎn)化為一套完整的詳細記錄到工程水平的設計輸入要求集合。輸入是由產(chǎn)品開發(fā)人員將用戶和/或患者需求轉(zhuǎn)化為可在實施前進行確認的一套要求，同時也需要生產(chǎn)人員、關鍵供應商等的支持和全面參與，以確保輸入要求的完整。

3、設計和開發(fā)輸入在產(chǎn)品性能評價中應用日益增加

隨著醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管中對產(chǎn)品性能評價重點從最終產(chǎn)品質(zhì)量控制轉(zhuǎn)向生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)全過程，產(chǎn)品性能評價方式由倚重終產(chǎn)品檢測變?yōu)楫a(chǎn)品性能檢測和評價并重。2014年公布實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中重要變化體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品生物相容性、臨床評價方式上，改變了由主要通過試驗評價產(chǎn)品相關性能的模式。

產(chǎn)品設計和開發(fā)輸入時需要從制造材料、結構設計、工作原理、作用機理、生產(chǎn)工藝等方面加強同類/前代產(chǎn)品信息的檢索收集，深入認識理解開發(fā)產(chǎn)品，同時加強對法規(guī)、標準、臨床使用信息的收集，以同類/前代產(chǎn)品和相關科學研究報道數(shù)據(jù)為基礎，結合臨床使用需求，構建產(chǎn)品性能評價體系。

4、設計和開發(fā)輸入在產(chǎn)品性能評價應用仍需加強

設計和開發(fā)輸入在法規(guī)對產(chǎn)品性能評價中應用日益增加，但行業(yè)對醫(yī)療器械設計和開發(fā)輸入的重視程度仍有待提高，輸入質(zhì)量良莠不齊，行業(yè)整體在設計和開發(fā)輸入投入的時間與美國FDA《醫(yī)療器械生產(chǎn)商的設計控制指南》推薦的超過項目整體時間30%要求具有較大差距。

關鍵詞：醫(yī)療設備檢測公司，醫(yī)療設備檢定校準

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