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一、沖擊波

顧名思義，就是將電能傳遞到發(fā)射器上，然后通過發(fā)射器產(chǎn)生“聲波”，借助球囊，對血管內(nèi)的鈣化等進行隔空“敲打”，從而達到治療的效果。

這項技術(shù)中，有一個核心詞就是Lithotripsy，即碎石術(shù)。

沖擊波碎石術(shù)早期多應(yīng)用在泌尿科，用來治療結(jié)石病灶。由于是腔道而非血管，因此安全性上并沒有太多問題。

由此引出的，正是美國工程師們將該技術(shù)與心血管領(lǐng)域的結(jié)合，也就是如今大熱的“沖擊波”球囊。

二、沖擊波在血管領(lǐng)域的技術(shù)要點

腔道和血管的產(chǎn)品技術(shù)互參，一直是醫(yī)療器械發(fā)展的路線之一。近些年，心血管領(lǐng)域大熱，大量的腔道產(chǎn)品技術(shù)被移植到血管領(lǐng)域。

沖擊波（shock wave）技術(shù)在血管領(lǐng)域的應(yīng)用，也是沿襲這一邏輯。需要的是在有效性和安全性上進行論證和研發(fā)。其中：

極細(xì)絲線

能量大小

球囊設(shè)計

是早期他們落地的幾個重點，而這些都是因為血管的特殊性而需要的。

安全性的考慮則是沖擊波在行鈣化處理時，而不影響軟組織。為了驗證它，他們通過對雞蛋進行沖擊波實驗，找到了只擊碎蛋殼，而不影響內(nèi)部的設(shè)計&能量平衡。

三、醫(yī)工結(jié)合

ShockWave團隊早期在對沖擊波技術(shù)進行研究時，碰到了很多工程學(xué)和臨床上的問題。

他們通過和Bio Design及心內(nèi)醫(yī)生的共同合作，完成了最初的原型機樣品。有意思的是，他們的第一個沖擊波球囊樣品也是在車庫完成的。

四、尾

ShockWave這款產(chǎn)品，讓鈣化的治療多了一種可能性，產(chǎn)生了很大的正向臨床意義。旋磨，切割或許多了一個潛在的競爭，但血管治療卻實在多了一個方向。

能量的概念，波的載體，有被再去深層次挖掘的可能；而球囊，導(dǎo)絲等傳統(tǒng)器械技術(shù)，也會再次體現(xiàn)他們的基礎(chǔ)價值。

研發(fā)意義上，沖擊波技術(shù)并非原創(chuàng)，但潛心的研究造就了它的突破，這是“時間+美國醫(yī)工結(jié)合”的完美案例，值得學(xué)習(xí)借鑒。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢測校準(zhǔn)，醫(yī)療器械檢測評價

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