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1.【問】變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應(yīng)該交什么資料？

【答】首先確定以下情況是否適用，如不適用，是無需在此項中提交申報資料的；如適用，應(yīng)當提交下列資料：

1） 申報產(chǎn)品適用強制性標準的情況。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2） 由于醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。

3）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告（注冊人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告）

2.【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎？

【答】原則上材料性能不納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標，包括但不限于金屬類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量等；高分子類產(chǎn)品材料的紅外光譜等；陶瓷類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、雜質(zhì)元素含量、導(dǎo)熱系數(shù)、晶相含量等。

對于確實與產(chǎn)品安全相關(guān)的材料表征信息，可在技術(shù)要求中以附錄形式載明。

3.【問】對于血管內(nèi)支架產(chǎn)品，疲勞試驗要求是否可不作為技術(shù)要求中規(guī)定項目

【答】由于疲勞試驗是可客觀判定的成品的功能性、安全性指標，因此應(yīng)在血管內(nèi)支架產(chǎn)品的技術(shù)要求中制定疲勞試驗要求。

4.【問】對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？

【答】若醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中加入了預(yù)期對人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗證在生產(chǎn)過程中完全去除時，或者當加工助劑對人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴格控制時 ，考慮到與終產(chǎn)品的安全性及質(zhì)量控制密切相關(guān)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項目，同時應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及的所有加工助劑控制提交相應(yīng)研究資料。

5.【問】PVP涂層所致還原物質(zhì)超標，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？

【答】涂覆PVP涂層產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測試結(jié)果異常時，建議對不涂覆涂層的產(chǎn)品進行測試，確認其化學(xué)性能試驗結(jié)果是否受到涂層的干擾，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價不需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)要求。

6.【問】GB 11417《眼科光學(xué) 接觸鏡》強制性標準中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標并檢測？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，角膜接觸鏡的貨架有效期可不作為性能指標制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中并檢測，需按相關(guān)標準等要求在注冊申報時提交貨架有效期研究資料。

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