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按照醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)和技術(shù)特征，醫(yī)療器械分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其他能源，而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

按照醫(yī)療器械的定義，有源產(chǎn)品可以發(fā)揮診斷、監(jiān)護、治療、緩解和預防等功能。比如X射線計算機體層攝影設(shè)備利用X射線在人體內(nèi)的衰減不同產(chǎn)生CT圖像供臨床診斷；心電監(jiān)護儀利用電能監(jiān)測人體的心電信號；植入式心臟起搏器利用微小電脈沖對心動過緩的患者進行治療，改善患者臨床癥狀。

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》貫徹了風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，旨在促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案是重要章節(jié)之一。第十四條提出了產(chǎn)品進行注冊的資料要求，包括風險分析、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗報告等一系列非臨床評價資料的要求。有源醫(yī)療器械絕大部分為醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品，在技術(shù)審評時對電氣安全部分資料有哪些關(guān)注點呢？

電擊危險

觸電是由于非預期電流通過人體而造成的，毫安級的電流亦可能造成傷害。在特定條件下，低于特定限值的電流才不會產(chǎn)生危害。因此，對于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要重點關(guān)注產(chǎn)品是否對有可能帶電的可觸及部件進行了防護，如進行接地或絕緣。對可觸及部件，一般應提供雙重防護以避免由單一故障引起的電擊。這樣單一故障和由此引起的故障狀態(tài)都不會產(chǎn)生危險。醫(yī)用電氣設(shè)備應保證在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時都不發(fā)生電擊危險。對電擊防護的措施包括：絕緣、隔離、接地、結(jié)構(gòu)設(shè)計、安全低電壓設(shè)計、能量限制措施等。

機械危險

在醫(yī)用電氣設(shè)備中，機械危險非常常見，從劃破手指到致命等級的傷害都有可能存在，所以機械性危害的防護是不能忽視的內(nèi)容之一。

在醫(yī)用電氣設(shè)備中，能夠造成機械危險的包括運動部件、粗糙的設(shè)備表面、銳邊及尖角、設(shè)備的物理性質(zhì)不穩(wěn)定、飛濺物、噪聲和振動、斷裂的患者支承件和懸掛系統(tǒng)等，這些危險源在防護措施工作不足或出現(xiàn)故障時就會導致相應的危險。

輻射危險

通過輻射進行診斷或治療的醫(yī)用電氣設(shè)備，應使附近的患者、操作者、其他人員和敏感裝置不受醫(yī)用電氣設(shè)備發(fā)射的不需要或過量的輻射。

超溫和其他危險

醫(yī)用電氣設(shè)備通電運行時，設(shè)備表面可能會產(chǎn)生比環(huán)境溫度更高或更低的溫度，當人員接觸到這些熱或冷表面時，就存在燒傷或凍傷的危險。設(shè)備部件超溫會導致較高的危害，主要的危害包括：設(shè)備可觸及的表面溫度過高或過低會灼傷、凍傷人體組織或使操作者感到不適；加速絕緣體老化，降低電氣絕緣能力；超過材料的燃點，導致冒毒煙或著火；超過元件規(guī)定的工作溫度（例如CPU，溫度過高會導致失控或者死機），從而產(chǎn)生不可接受的風險。因此，需要對設(shè)備的超溫進行風險控制。

除了上述電氣安全評價關(guān)注點之外，醫(yī)用電氣設(shè)備還應考慮控制器和儀表的準確性、意外的過量輸出、無意向患者不正確釋放能量或物質(zhì)、有意超過安全限制等一系列可能存在的風險。因此，關(guān)注上述一系列危險因素、保證產(chǎn)品的電氣安全是保證產(chǎn)品能夠在臨床機構(gòu)或其他場景中安全有效使用的最基礎(chǔ)的要求，也是產(chǎn)品能夠高質(zhì)量發(fā)展必要的一個環(huán)節(jié)。

關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)，醫(yī)療器械檢測評價

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